NEWS | March 13, 2017

Estudio de UC Davis halló disparidades en el proceso de consentimiento para ensayos clínicos

(SACRAMENTO, Calif.)

Los investigadores de UC Davis y otras instituciones han hallado que los clínicos a cargo de un estudio clínico pediátrico realizado en diversos centros omitieron solicitar el consentimiento de padres afroamericanos e hispanos en más casos que con sus pares blancos.

JoAnne Natale JoAnne Natale

Al analizar los datos del ensayo RESTORE, que estudió un nuevo protocolo de sedación para niños con ventilación mecánica, los investigadores determinaron que al 19.5 por ciento de los padres afroamericanos, cuyos hijos reunían los requisitos para participar en el estudio, jamás se les habló acerca del estudio. En cambio, solo el 13.2 por ciento de los padres hispanos y el 11.7 de los padres blancos jamás se enteraron del estudio. Por otra parte, el 29.5 por ciento de los padres negros a los cuales se les consultó acerca del ensayo se negaron a dar su consentimiento, comparado con el 25.9 por ciento de los padres hispanos y el 18.2 por ciento de los padres blancos. El estudio se publicó hoy en la revista Journal of Pediatrics.

“Hay una porción importante de sujetos a los que no pudimos inscribir en el estudio, y eso representa una oportunidad perdida”, dijo JoAnne Natale, directora de calidad y seguridad del Hospital de Niños de UC Davis y la autora principal del trabajo. “Como resultado, si se tiene en cuenta la raza y la etnia, los pacientes que participaron del estudio no representan la población en su conjunto, y las conclusiones finales no pueden generalizarse a la población en general”.

El ensayo RESTORE estudió a más de 2400 niños, de los 3438 que reúnen los criterios para participar, en 31 sitios distribuidos en los Estados Unidos. En su análisis, el equipo investigó dos elementos de consentimiento: si se había hablado con los padres acerca del estudio y, en caso afirmativo, si ellos habían dado su consentimiento.

Por muchos motivos, se puede decir que RESTORE era el estudio ideal para analizar. El protocolo de sedación que se estaba estudiando no representaba un riesgo significativo, lo cual podría haber desalentado la participación, ni tampoco era la salvación, lo cual podría haber alentado significativamente el consentimiento.

De las familias negras que no pudieron ofrecer su consentimiento, el 54.3 por ciento no pudo hacerlo por no estar presente físicamente, comparado con el 45.5 por ciento de los padres hispanos y el 40.8 de los padres blancos, y el 22 por ciento presentaba algún problema de tutela o custodia, comparado con el 19.4 por ciento de los padres blancos y el 11.8 por ciento de los padres hispanos.

Si bien los hallazgos pueden indicar un posible sesgo en cómo se obtuvo el consentimiento, los datos no arrojan luz sobre las situaciones individuales que llevan a estos resultados. Natale advierte que existen muchas razones por las cuales los padres podrían no estar junto a sus hijos internados.

Sin embargo, los autores creen que los nuevos datos ofrecen una gran oportunidad para rediseñar los estudios de modo que lleguen a estas familias y suministren mejor información para alentar a las familias a dar su consentimiento.

“Si no se habla con otra población que no sea blanca, no podrán decir que sí”, dijo Natale. “Y si no tienen la posibilidad de decir que sí, se podrían estar perdiendo la oportunidad de beneficiar a sus hijos. Debemos pensar en estos temas desde el inicio y buscar intervenciones que logren aminorar estas disparidades”.

Otros autores que participaron del estudio son Jill G. Joseph de UC Davis; Ruth Lebet y Martha A.Q. Curley de la Universidad de Pennsylvania, Christine Ulysse y David Wypij, de la Universidad de Harvard; y Judith Ascenzi de John’s Hopkins University.

Esta investigación se financió con becas de los Institutos Nacionales de Salud (U01 HL086622, U01 HL086649  y UL1 TR000002).

El Hospital Infantil de UC Davis es el único hospital integral de categoría nacional para niños en la región de Sacramento que ofrece atención primaria, medicina intensiva y subespecialidades para bebés, niños, adolescentes y adultos jóvenes. El hospital incluye el único departamento pediátrico de emergencia y centro de traumatismo pediátrico de nivel 1 en el Valle Central, que ofrece el nivel más alto de atención para niños gravemente enfermos así como el único centro quirúrgico infantil de nivel 1 en la Costa Oeste. El hospital infantil de 129 camas cuenta con una unidad de medicina intensiva neonatal de 49 camas y una unidad de medicina intensiva pediátrica y cardíaca pediátrica de 24 camas, ambas de vanguardia. Para obtener más información, visite children.ucdavis.edu.